和利時 制藥用水系統的存儲與分配系統
2017/3/14 14:29:28
制藥用水系統的存儲與分配系統
新版GMP制藥用水要求：
第五章第六節第九十九條規定 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應當防止微生物滋生，純化水可采用循環，注射水可采用70℃以上保溫循環。
第一百條 應當對制藥用水及原水的水質進行定期監測，并有相應的記錄。
第一百零一條應當按照操作規程對純化水、注射水管道進行消毒，并有相應的記錄。
主要控制點：
l 注射水儲罐溫度控制
l 注射水儲罐液位上限與制水設備聯鎖控制
l 注射水儲罐液位下限與注射水輸送泵聯鎖控制
l 注射水循環管路回水電導控制
l 注射水循環管路回水流速控制
l 注射水循環管路回水溫度控制
l 注射水循環管路和儲罐的消毒控制
審核編輯(
王靜
)
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